Senior Compliance engineer

Ben jij een ervaren Compliance Engineer die moeiteloos het overzicht bewaart en energie krijgt van complexe omgevingen waar kwaliteit en regelgeving centraal staan? In deze rol neem je de lead binnen uitdagende projecten en zorg je ervoor dat alle systemen binnen scope perfect op elkaar afgestemd zijn. Je stelt Data Flow Risk Assessments op of reviewt ze kritisch, vertaalt analyses naar heldere requirements en werkt validatieplannen uit. Tegelijk stuur je collega’s aan door werkpakketten toe te wijzen en op te volgen, en zorg je via duidelijke communicatie en goed georganiseerde meetings dat iedereen in dezelfde richting werkt.

Je beweegt je vlot binnen een GxP-omgeving en bent vertrouwd met cGMP-richtlijnen. Van change control en deviation management tot het uitwerken van verificatie-, kwalificatie- en validatiestrategieën jij weet precies wat nodig is om systemen compliant en future-proof te houden. Ook het uitvoeren van risico- en GAP-analyses, het opstellen van testdocumentatie (IQ/OQ/PQ) en het begeleiden van inspecties behoren tot jouw expertise.

Wat deze rol zo interessant maakt? Je zit op het kruispunt van techniek, kwaliteit en strategie. Kleine optimalisaties in compliance kunnen hier een enorme impact hebben wat soms betekent één goed uitgewerkte validatie het verschil tussen een vlotte audit of weken vertraging kan betekenen. Je komt terecht in een omgeving waar jouw expertise gewaardeerd wordt en waar je de ruimte krijgt om mee richting te geven.

Wat breng jij mee?

• Een Bachelor of Master in een technische richting (industrieel of burgerlijk ingenieur, elektromechanica, elektriciteit, mechanica, bio-ingenieur of biotechnologie)
• Minstens 5 jaar ervaring binnen compliance of quality engineering
• Ervaring in een GxP-omgeving (GMP, GDP, …) binnen de farmaceutische of biotech sector
• Kennis van validatie en kwalificatie (IQ/OQ/PQ)
• Ervaring met change control, deviation management en inspection readiness
• Inzicht in utilities & facilities (zoals HVAC, water en cleanrooms)
• Sterke vaardigheden in documentatie en werken volgens cGMP-richtlijnen (EU Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Ervaring met het uitvoeren van risicoanalyses, GAP-analyses en het opstellen van remediatieplannen
• Sterke communicatievaardigheden binnen de Nederlandse en Engels taal

Mooi meegenomen:

• Kennis van IT/CSV (Computer System Validation) of kwaliteitsmanagement

Je komt als Senior Compliance engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis
• Je salaris wordt gebaseerd op ervaring/opleiding
• Een wagen
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform