Senior Compliance Engineer

Hou jij van verantwoordelijkheid nemen, processen verbeteren en impact maken binnen kwaliteits‑ en complianceprojecten? Werk je graag in een gereguleerde omgeving waarin nauwkeurigheid, structuur en samenwerking centraal staan?

Dan word jij hopelijk onze nieuwe Senior Compliance Engineer!

Specifieke taken:

• Het bewaken van het overkoepelende overzicht van alle systemen binnen scope.
• Opstellen en/of reviewen van Data Flow Risk Assessments.
• Uitwerken van requirements op basis van technische en procesanalyses.
• Opstellen van validatieplannen volgens de JnJ‑methodologie.
• Toewijzen, opvolgen en coördineren van werkpakketten voor Junior en Medior collega’s.
• Organiseren en leiden van vergaderingen met projectleden en stakeholders.

Algemene taken:

• Documentcontrole volgens cGMP, inclusief EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Wijzigingsbeheer volgens specifieke procedures.
• Ontwikkelen van strategieën voor verificatie, kwalificatie en validatie.
• Beoordelen, aanpassen en opstellen van lokale procedures gebaseerd op globale SOP’s.
• Organiseren of bijdragen aan GAP‑analyses, risicobeoordelingen en remediatieplannen.
• Uitvoeren of ondersteunen van Change Control doorheen de volledige wijzigingscyclus.
• Voorbereiden en geven van trainingen over nieuwe of geüpdatete procedures.
• Uitvoeren van risico‑ en impactbeoordelingen.
•  Opstellen van testmatrices, protocollen en testbladen (IQ/OQ/PQ).

Je bent een communicatieve, analytische en gestructureerde professional met sterke kwaliteits- en compliancefocus. Je werkt zelfstandig, maar voelt je even goed in een projectteam. Dankzij je ervaring in een GxP‑omgeving weet je hoe je regelgeving vertaalt naar praktische acties.

• Bachelor of Master in Engineering, Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Elektromechanica, Elektriciteit, Mechanica, Bio-ingenieur of Biotechnologie.
• Vertrouwd met compliance of quality engineering binnen een GxP‑omgeving
• Ervaring opgebouwd in inspectie‑readiness en het voorbereiden/begeleiden van audits
• Bekend met Change control en Deviation management
• Aantoonbare achtergrond in Validatie en kwalificatie (IQ/OQ/PQ)
• Kennis van Utilities & facilities zoals HVAC, water(systemen) en cleanrooms

Je komt als Senior Compliance Engineer terecht in een omgeving waar kwaliteit, innovatie en samenwerking centraal staan. Je werkt aan projecten met grote impact op de betrouwbaarheid, veiligheid en compliance van systemen en processen. Door intensieve samenwerking met verschillende stakeholders krijg je de kans om jouw technische en analytische expertise volop in te zetten.

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis
• Salarisschaal: Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform