CSV Engineer

Als CSV Engineer ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen. Je zorgt ervoor dat deze systemen voldoen aan de geldende gebruikers-, regelgevings- en kwaliteitsvereisten.



Jouw taken:

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten zoals URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM voor geautomatiseerde systemen.
• Opstellen en beheren van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) tot en met goedkeuring en implementatie.
• Uitvoeren van validaties volgens industriestandaarden, waarbij interpretatie van normen nodig is binnen de cGMP- en cGLP-procedures.
• Bewaken van de gevalideerde status van systemen en zorgen dat deze te allen tijde in lijn is met cGMP-vereisten.
• Beheren van validatieprojecten conform geldende regelgevingsnormen.
• Up-to-date blijven met de nieuwste validatievoorschriften en testpraktijken en deze toepassen om te voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-eisen.
• Bieden van technische ondersteuning bij validatievereisten van Amerikaanse FDA en EU-regelgeving.
• Beoordelen van wijzigingen op impact voor de gevalideerde status en validatiedocumentatie en hierover advisere

• Bachelor of Master in (bio)chemie, (bio)farmacie, industrieel ingenieur, informatica of een vergelijkbare technische opleiding
• Of gelijkwaardig door relevante werkervaring
• Ervaring met het plannen en uitvoeren van projecten volgens vastgestelde doelen
• Grondige kennis van validatieprocessen voor computersystemen
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en nalevingsvoorschriften (GMP, FDA, EU-regelgeving)
• Probleemoplossend vermogen bij validatie-uitdagingen
• Minimaal 3 jaar werkervaring in de farmaceutische sector binnen een GMP-omgeving
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk

Je komt als  CSV terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur of freelance contract
• Bedrijfswagen met tankkaart (ook voor privégebruik)
• Netto onkostenvergoeding
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• Een smartphone met abonnement
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• ECO-cheques van €250/jaar
• Mogelijkheid tot (persoonlijke) ontwikkeling via onze Maandag® Academy