Change Control Coördinator

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt.

En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Change Control Coördinator voor een project binnen de farmaceutische sector.

In deze sleutelrol ben je verantwoordelijk voor het coördineren van alle change control-activiteiten en zorg je tegelijk voor de technische kwaliteitsopvolging tijdens de bouw, aanpassingen en upgrades van de faciliteit en nutsvoorzieningen.

Je speelt een cruciale rol in het garanderen van een vlotte overgang van de constructiefase naar een volledig operationele productieomgeving, waarbij je continu waakt over de naleving van GMP-richtlijnen gedurende het volledige traject.

Change Control Coördinatie

Als Change Control Coordinator speel je een sleutelrol binnen het bouwproject en ben je verantwoordelijk voor het volledige change controlproces. Je:

• Stuurt alle change control-activiteiten aan en bewaakt de voortgang
• Beoordeelt en coördineert wijzigingen met impact op kwaliteit, faciliteiten, utilities en productiesystemen (o.a. productie-uitbreidingen en upgrades van HVAC, perslucht, stoom en watersystemen)
• Zorgt voor correcte documentatie, risicoanalyses en goedkeuringsprocessen
• Analyseert technische documentatie zoals tekeningen en specificaties
• Faciliteert change control meetings en houdt een volledig overzicht van alle wijzigingen
• Volgt de implementatie van changes op en bewaakt de impact over verschillende afdelingen
• Werkt nauw samen met projectteams, aannemers en interne stakeholders

Kwaliteit in de dagelijkse werking

Je fungeert als kwaliteitspartner voor het project en ondersteunt operationele teams door:

• Real-time kwaliteitsadvies te bieden aan projectteams en contractors
• Het kwaliteitsmanagementsysteem actueel en conform te houden
• Projectdocumentatie te reviewen (bv. batch records, onderhoudsprogramma’s, P&ID’s, lay-outs)
• Kritische kwaliteitsissues tijdig te escaleren
• Regelmatig aanwezig te zijn op de werkvloer via GEMBA-walks

Operationele gereedheid & compliance

Je draagt actief bij aan een succesvolle opstart van de nieuwe site door:

• GMP-compliance te waarborgen volgens lokale en internationale richtlijnen
• Kwaliteitsgereedheid te ondersteunen bij de ingebruikname van de faciliteit
• Facility-kwalificaties (DQ, IQ, OQ, PQ) op te volgen en af te stemmen met engineeringteams
• Toe te zien op de naleving van regelgeving en designkwalificatie van systemen

Risicobeheer & kwaliteitswaarborging

Je zorgt ervoor dat risico’s proactief beheerd worden door:

• Kwaliteitsrisicoanalyses uit te voeren voor nieuwe processen en wijzigingen
• Impact van bouwwerkzaamheden op bestaande operaties te identificeren en te mitigeren
• Risico-indicatoren te monitoren en preventieve acties te implementeren
• De impact van wijzigingen op gevalideerde systemen en processen te beoordelen

Deze opportuniteit is interessant voor Change Control Coördinator:

• Bachelor in engineering of life sciences met 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector
• Aantoonbare ervaring met change control management en coördinatie
• Begrip van procesvalidatie en facility validatie/kwalificatieprincipes
• Inzicht in facility-systemen zoals HVAC, watersystemen, perslucht, stoom en utilities
• Sterke kennis van GMP-regelgeving en farmaceutische kwaliteitssystemen
• Goede communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement
• Oog voor detail gecombineerd met strategisch denkvermogen

Maandag® is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken.

Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

• Een vast contract van onbepaalde duur
• Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding
• Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag
• ECO-cheques van €250 per jaar
• Beneftis@work
• 20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform