Regulatory Affairs

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. 

En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Regulatory Strategist voor een project binnen de Farma .

Als Regulatory Strategist ben je verantwoordelijk voor het coördineren en ondersteunen van registratieactiviteiten voor farmaceutische producten. Je zorgt ervoor dat dossiers voldoen aan de geldende internationale regelgeving en werkt nauw samen met afdelingen zoals productie, QA, laboratoria, supply chain, R&D en internationale regulatory teams.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen en ondersteunen van regulatorische dossiers en submissions (CTD, NDA, BLA, CMC).
• Vertalen van regulatorische vereisten naar de verschillende interne stakeholders.
• Beoordelen van wijzigingen aan producten en productieprocessen en de impact hiervan op bestaande registraties.
• Opstellen en onderhouden van de relevante onderdelen van registratiedossiers.
• Ondersteunen van lifecycle management activiteiten en post-approval wijzigingen.
• Fungeren als aanspreekpunt voor regulatorische vragen en het oplossen van compliance-gerelateerde uitdagingen.
• Samenwerken met internationale teams om een conforme en tijdige indiening van dossiers te garanderen.
• Opvolgen van wijzigingen in regelgeving en deze implementeren binnen de organisatie.
• Waarborgen van compliance met internationale richtlijnen en vereisten van gezondheidsautoriteiten.

• Masterdiploma in Life Sciences, Farmaceutische Wetenschappen, Biomedical Sciences, Bio-engineering of een gelijkaardige richting.
• Minstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector.
• Ervaring met Regulatory Affairs en het opstellen van regulatorische dossiers.
• Kennis van CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie.
• Kennis van internationale farmaceutische regelgeving en richtlijnen.
• Sterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail.
• Analytisch sterk en in staat complexe informatie om te zetten naar duidelijke documentatie.
• Goede communicatieve vaardigheden en vlotte samenwerking met verschillende stakeholders.
• Uitstekende kennis van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken.  

Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen. 

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op: 

• Een vast contract van onbepaalde duur 
• Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding 
• Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken 
• Hospitalisatieverzekering 
• Groepsverzekering 
• Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag 
• ECO-cheques van €250 per jaar 
• Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken 
• 20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen 
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform