Qualification Engineer

Als Qualification Engineer ondersteun je de QA Engineering afdeling bij het waarborgen dat alle kwalificatiegerelateerde wettelijke en procedurele vereisten gedurende de volledige levenscyclus van systemen in de productie- en laboratoriumomgevingen worden nageleefd. Dit omvat de concept-, project-, operationele en buitengebruikstellingsfase. Je beoordeelt en keurt kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords goed, zoals SOP’s, gebruikersvereisten, impact- en risicoanalyses, testplannen, testscripts, wijzigingsbeheer en CAPA’s, zodat de naleving van relevante regelgeving, richtlijnen en interne beleidsnormen wordt gewaarborgd.

Als Qualification Engineer werk je nauw samen met engineeringteams en andere afdelingen bij de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen. Je geeft advies en ondersteunt bij de voorbereiding van kwalificatiegerelateerde activiteiten, waarbij je de cGMP-aspecten bewaakt. Ook ben je verantwoordelijk voor het behandelen en opvolgen van afwijkingen die zich kunnen voordoen tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten.

Je communiceert de voortgang en status met betrekking tot kwaliteit, compliance en planning naar de relevante teamleden, zodat het gehele proces optimaal verloopt en de gestelde eisen worden nageleefd.

Als Qualification Engineer heb/ben je:

• ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie, specifiek met betrekking tot de kwalificatie van apparatuur.
• grondige kennis van cGMP-regelgeving en -richtlijnen.
• bekend met systemen voor probleemrapportage en wijzigingsverzoeken (bijv. Trackwise, Comet) en documentbeheersystemen (bijv. TruVault).
• ervaring met testtools zoals Kneat.
• vloeiend in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Soft skills:

Je hebt een sterk analytisch vermogen en kunt technische informatie helder communiceren naar verschillende niveaus binnen de organisatie. Je bent in staat om prioriteiten te stellen, kritisch te denken en effectief te werken binnen een team. Zelfstandig werken is voor jou geen probleem, maar je kunt ook goed samenwerken met diverse afdelingen en teams.

Je komt als Qualification Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur
• Salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Benefits@work
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform