qualification engineer

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan?

Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Qualification Engineer voor een project binnen de farmaceutische sector.  

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwalificatie van farmaceutische apparatuur binnen een R&D- en pilot plant-omgeving. Je ondersteunt zowel de introductie en kwalificatie van nieuwe equipment als wijzigingen en kwalificatieactiviteiten op bestaande installaties.

De functie combineert een sterke focus op documentatie, kwaliteit en compliance met praktische qualification-activiteiten op de werkvloer. Je stelt qualification-documentatie op, zorgt voor een correcte uitvoering en opvolging en voert zelf testen en technische controles uit op equipment.

Je werkt zelfstandig en binnen multidisciplinaire projectteams nauw samen met onder andere Engineering en Quality Assurance (QA). Daarbij neem je ownership over de qualification-aanpak en zorg je ervoor dat deze gestructureerd, gedocumenteerd en volgens de geldende GMP-richtlijnen wordt uitgevoerd. Je bent bovendien in staat om de gekozen aanpak inhoudelijk te onderbouwen en te verdedigen tegenover QA.

Je maakt deel uit van Equipment Engineering binnen PPDS/PSES, de R&D-organisatie voor farmaceutische productontwikkeling en supply op de site.

De afdeling ondersteunt zowel ontwikkelingsteams in de laboratoria als de farmaceutische pilot plant voor equipment- en technologiegerelateerde activiteiten binnen onder andere Solids, Parenterals & Liquids, Automation en Lab Equipment.

De pilot plant combineert activiteiten rond farmaceutische productontwikkeling met klinische productie. Hierdoor kom je in aanraking met een brede waaier aan farmaceutische apparatuur en processen.

• Opstellen, uitvoeren en rapporteren van qualification-documentatie en -protocollen, waaronder URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitvoeren en documenteren van risicoanalyses, onder andere via FMEA.
• Opstellen en uitvoeren van commissioningtesten en ondersteunen bij FAT/SAT en technische controles.
• Uitvoeren van praktische testen en controles op farmaceutische equipment.
• Toepassen van GMP, GDP en Data Integrity binnen qualification-activiteiten.
• Documenteren, onderzoeken en opvolgen van kwaliteitsincidenten en deviations.
• Beheren en opvolgen van Change Controls en CAPA's.
• Ownership nemen over qualification binnen multidisciplinaire projecten en de aanpak afstemmen met Engineering en QA.
• De gekozen qualification-strategie en -aanpak inhoudelijk onderbouwen en verdedigen tegenover QA.
• Opstellen en beheren van technische en operationele procedures, rapporten en relevante qualification-documentatie.
• Ondersteunen van zowel wijzigingen aan bestaande apparatuur als de kwalificatie van nieuwe installaties.

• Een masterdiploma in een technische richting, of een gelijkwaardig niveau door relevante ervaring.
• Bij voorkeur 5 tot 10 jaar relevante ervaring binnen qualification in de farmaceutische sector.
• Aantoonbare ervaring als bijvoorbeeld Qualification Engineer, Validation Engineer of CQV Engineer binnen een farmaceutische omgeving.
• Praktische ervaring met IQ, OQ en PQ en een goede kennis van de qualification lifecycle.
• Ervaring met pharmaceutical engineering en farmaceutische apparatuur.
• Grondige kennis van GMP, GDP en Data Integrity.
• Je kunt zelfstandig qualification- en technische documentatie opstellen, uitvoeren en opvolgen.
• Ervaring met Change Controls, deviations en CAPA's.
• Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en kunt professioneel communiceren in het Engels.

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken. Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

·      Een vast contract van onbepaalde duur

·      Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding

·      Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken

·      Hospitalisatieverzekering

·      Groepsverzekering

·      Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag

·      ECO-cheques van €250 per jaar

·      Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken

·      20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen

·      Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform