Project engineer: Regulatory strategist

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Project engineer binnen de farmaceutische sector.

ls Regulatory Affairs Strategist speel je een sleutelrol in het succesvol op de markt brengen en beheren van geneesmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus. Je vertaalt complexe nationale en internationale regelgeving naar concrete acties en ondersteunt zo de introductie van nieuwe producten en wijzigingen aan bestaande producten.

Je maakt deel uit van een dynamisch team en rapporteert aan de Lead Regulatory Affairs. In deze functie werk je nauw samen met verschillende afdelingen binnen de site in Puurs, zoals Productie, Quality Assurance, Laboratoria en Supply Chain. Daarnaast onderhoud je contacten met collega’s binnen R&D en Global Regulatory Affairs om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan alle wettelijke vereisten en tijdig beschikbaar zijn voor patiënten wereldwijd.

• Coördineren en opstellen van registratiedossiers (CTD, BLA, NDA en andere indieningen) voor nieuwe producten en wijzigingen aan bestaande producten.
• Adviseren van interne stakeholders over regelgevende vereisten en de impact ervan op processen, producten en projecten.
• Fungeren als aanspreekpunt tussen de productiesite en internationale regulatory collega’s om mogelijke regelgevende uitdagingen tijdig te identificeren en op te lossen.
• Bijdragen aan kwalitatieve en conforme CMC-submissies binnen het wereldwijde productportfolio.
• Opstellen en coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van registraties en lifecycle-managementactiviteiten.
• Evalueren van wijzigingen binnen productieprocessen en bepalen van de impact op bestaande registraties, inclusief het voorbereiden van de benodigde variatiedossiers.
• Actief deelnemen aan multidisciplinaire projecten en zorgen voor een tijdige oplevering van regelgevende deliverables.
• Opvolgen van nieuwe regelgeving en richtlijnen en de impact hiervan vertalen naar de organisatie.

• Masterdiploma in de levenswetenschappen (bijvoorbeeld Industrieel Apotheker, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur of gelijkwaardig).
• Minstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat).
• Ervaring met Regulatory Affairs en het opstellen van registratiedossiers zoals CTD, BLA, NDA en CMC-documentatie.
• Kennis van kwaliteits- en compliancevereisten binnen een GMP-omgeving.
• Goede kennis van de regelgeving en richtlijnen van onder andere EMA en FDA.
• Sterke analytische vaardigheden gecombineerd met een wetenschappelijke mindset.
• Uitstekende schriftelijke vaardigheden en ervaring met technisch-wetenschappelijke documentatie.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om stakeholders te adviseren en te beïnvloeden.
• Proactief, flexibel en leergierig.
• Zowel zelfstandig als in teamverband sterk.
• Vlotte beheersing van het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken. Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

·      Een vast contract van onbepaalde duur

·      Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding

·      Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken

·      Hospitalisatieverzekering

·      Groepsverzekering

·      Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag

·      ECO-cheques van €250 per jaar

·      Beneftis at work

·      20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen

·      Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform