Data Integrity consultant

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. 

Als Data Integrity Consultant ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van Data Integrity compliance reviews voor GxP-gereguleerde kleine (analytische) apparatuur en de bijbehorende gecomputeriseerde systemen en applicaties binnen de Manufacturing- en Quality Control (QC)-afdelingen.

Je beoordeelt of de betrokken apparatuur en systemen voldoen aan de geldende Data Integrity-vereisten. Hierbij besteed je bijzondere aandacht aan de betrouwbaarheid, volledigheid en correctheid van gegevens die door de apparatuur worden gegenereerd, verwerkt, opgeslagen en/of overgedragen. Daarnaast controleer je de betrouwbaarheid van apparatuurinterfaces en identificeer je eventuele tekortkomingen. Je documenteert deze bevindingen en formuleert voorstellen voor passende corrigerende en preventieve maatregelen.

De opdracht wordt uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld protocol en aan de hand van bijbehorende gestandaardiseerde formulieren. Op die manier wordt een consistente, gestructureerde en traceerbare beoordeling van de betrokken systemen gegarandeerd.

Als Data Integrity Consultant voer je compliance reviews uit voor GxP-gereguleerde analytische apparatuur en geassocieerde gecomputeriseerde systemen binnen de Manufacturing- en QC-afdelingen.

Je verantwoordelijkheden omvatten:

• Uitvoeren van GAP-assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Opstellen, actualiseren en reviewen van de vereiste documentatie.
• Verifiëren van de betrouwbaarheid, volledigheid en correctheid van gegevensstromen en apparatuurinterfaces.
• Beoordelen van audit trails, traceerbaarheid, toegangsbeheer, elektronisch databeheer en IT-security.
• Identificeren en documenteren van tekortkomingen en formuleren van voorstellen voor remediatie.

Je werkt nauw samen met lokale Subject Matter Experts en staat onder begeleiding van een projectleider met uitgebreide expertise in Data Integrity. De nodige opleiding en toegangsrechten voor de betrokken apparatuur en applicaties worden voorzien.

• Je hebt 1 tot 3 jaar relevante werkervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Je bent vertrouwd met de GxP-vereisten die van toepassing zijn op analytische apparatuur binnen Manufacturing- en/of QC-omgevingen.
• Je hebt een zeer goede kennis van Data Integrity-principes en de toepassing van ALCOA++.
• Je hebt ervaring met dataflows, audit trails, controlemechanismen en toegangsbeheer voor systemen en applicaties. Ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving is hierbij een belangrijke troef.
• Je beschikt over kennis van en ervaring met risicomanagement en risicogebaseerde benaderingen, bijvoorbeeld volgens ICH Q9.
• Je bent in staat om gegevensstromen en systeemprocessen kritisch te beoordelen, risico's te identificeren en mogelijke tekortkomingen te analyseren.

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken. Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

·      Een vast contract van onbepaalde duur

·      Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding

·      Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken

·      Hospitalisatieverzekering

·      Groepsverzekering

·      Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag

·      ECO-cheques van €250 per jaar

·      Beneftis at work

·      20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen

·      Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform