CSV Engineer

Ben jij een expert op het gebied van Computerized Systems Validation (CSV) en wil je een betekenisvolle bijdrage leveren binnen een innovatieve en sterk gereguleerde omgeving? Dan is deze rol iets voor jou.

In deze functie ben jij verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen gedurende de volledige levenscyclus – van conceptfase tot afbouw. Je fungeert als verbindende factor tussen verschillende teams en waarborgt de naleving van regelgeving, kwaliteitsnormen en interne procedures.

Wat ga je doen?

• Je bent procesverantwoordelijke voor het CSV-beheer van lokale applicaties.
• Je onderhoudt en actualiseert de Validation Master Plans en zorgt voor een tijdige uitvoering.
• Je beoordeelt en keurt CSV-documenten goed, zoals SOP’s, gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen en testprotocollen.
• Je werkt nauw samen met IT- en engineeringteams bij de implementatie van nieuwe systemen en processen. Daarbij geef je advies en ondersteuning op CSV-gebied en bewaak je de kwaliteitsaspecten.
• Je neemt deel aan multidisciplinaire projectgroepen voor het realiseren van afdelingsoverschrijdende doelstellingen.
• Je bent actief betrokken bij wijzigingsbeheer (Change Management) en volgt afwijkingen op die optreden tijdens kwalificatie- en validatieactiviteiten.
• Je beoordeelt incidenten, stelt indien nodig corrigerende of preventieve maatregelen voor, en bewaakt de mogelijke impact op productkwaliteit.
• …

Klaar om jouw expertise in te zetten in een rol met betekenis? Solliciteer vandaag nog en maak het verschil.

Wat breng jij mee?

• Aantoonbare ervaring met CSV binnen een gereguleerde (GxP/cGMP) werkomgeving.
• Beheersing van IT-systemen: PLC's, MES, LIMS, magazijnbeheersystemen, monitoringsystemen...
• Beheersing van systemen voor afwijkingen- en wijzigingsbeheer. (bijv. IRIS, Comet)
• Beheersing van systemen voor documentbeheer (bijv. TruVault, activabeheer)
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende disciplines, dit zowel in het Nederlands als in het Engels.
• Een kwaliteitsgerichte en analytische instelling.
• Initiatief en eigenaarschap in het verbeteren van processen en systemen.
• Affiniteit met technologie en een scherp oog voor detail.

Waarom kiezen voor Maandag?

Omdat je bij ons niet alleen werkt aan boeiende projecten, maar ook aan jezelf. Wij zorgen voor persoonlijke begeleiding, ruimte voor groei en een team waarin je je meteen thuis voelt.

En natuurlijk bieden we je:

• Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform