Validation Expert

Als Validation Expert ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van diverse analyses op farmaceutische producten en grondstoffen. Hierbij is het van groot belang dat de gebruikte analysemethoden valide zijn en dat de resultaten betrouwbaar zijn. Daarom is het belangrijk dat je als Validation Expert in staat bent om een validatieprotocol op te stellen en te schrijven, de validatieresultaten te analyseren en conclusies te trekken. Vervolgens moet je in staat zijn om een validatierapport te schrijven en te rapporteren aan het management.

Een belangrijk onderdeel van het werk als Validation Expert is de reinigingsvalidatie. Hierbij moet je in staat zijn om monstervoorbereidingen uit te voeren en HPLC-analyses te doen. Daarnaast moet je in staat zijn om de HPLC-gegevens te verwerken met behulp van Empower-software. Een ander belangrijk aspect van het werk is de compendiale beoordeling. Hierbij moet je in staat zijn om compendiale wijzigingen te beoordelen, methodeverificaties uit te voeren en analisten op te leiden.

Daarnaast moet je als Validation Expert in staat zijn om jaarlijkse evaluaties uit te voeren en de gegevens te analyseren en rapporteren. Ook moet je in staat zijn om interne en externe vragen te beantwoorden en gegevens gegenereerd door andere analisten te beoordelen. Verder is het belangrijk dat je als Validation Expert in staat bent om afdelingsdocumentatie te ontwikkelen en/of te beoordelen, waaronder labgegevensbladen, opleidingsdocumentatie, SOP's, wijzigingscontroles, afwijkingen en CAPA (Corrective Action/Preventive Action) om ervoor te zorgen dat de GMP en toepasselijke regelgevingsrichtlijnen worden nageleefd. Hierbij moet je analytische technische expertise verschaffen in farmacopeia-tests, wettelijke vereisten, wijzigingen en onderzoeken en de analyse van hoofdoorzaken.

Daarnaast moet je als Validation Expert in staat zijn om successen te delen met andere afdelingen tijdens een rapportagesessie met het management. Ook moet je in staat zijn om projectvergaderingen over methodeoverdracht te organiseren en te leiden, conferentiegesprekken bij te wonen en dagelijkse communicatie bij te wonen.

Tot slot is het belangrijk dat je als Validation Expert volgens de toepasselijke veiligheidsrichtlijnen werkt en over de specifieke vereisten (vaardigheden) en ervaring beschikt die nodig zijn voor de opdracht.

Als Validation Expert heb/ben/kan je:

• een master of bachelor diploma in een wetenschappelijke richting
• minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch labo
• ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, SOP's en het opstellen van validatierapporten
• ervaring met HLPC en cGMP!
• kennis van farmacopees (USP, Ph, Eur., JP).
• sterke computervaardigheden ontwikkelt waardoor je veel ervaring hebt met het MS Office pakket
• vloeiend in de Nederlandse én Engelse taal, dit zowel schriftelijk én mondeling

Je komt als Validation Expert terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur
• Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding.
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform