Site Regulatory Strategist

In deze rol ondersteun je de registratieactiviteiten van toegewezen producten en speel je een sleutelrol bij het voorbereiden en indienen van internationale registratiedossiers.

Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen op de site in Puurs (zoals productie, QA, laboratoria en supply chain) en met collega’s binnen R&D en Global Regulatory Affairs.

Je draagt rechtstreeks bij aan de succesvolle introductie van nieuwe producten en zorgt ervoor dat de processen voldoen aan alle wettelijke vereisten.

Jouw verantwoordelijkheden

• Ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, …) door collega’s te informeren over regelgeving en het opstellen van de benodigde dossiersecties.
• Fungeren als schakel tussen lokale teams en internationale regulatory afdelingen om vragen en problemen efficiënt op te lossen.
• Samenwerken met interne en externe stakeholders om hoogwaardige CMC-dossiers te leveren en compliance te waarborgen.
• Beheren van communicatie met gezondheidsautoriteiten, inclusief het voorbereiden van tijdige en nauwkeurige antwoorden op vragen.
• Beoordelen van post-approval wijzigingen en opstellen van de relevante delen van de dossiers.
• Plannen, organiseren en prioriteren van het eigen werk om project- en teamdoelstellingen te behalen.

• Masterdiploma in Life Sciences (zoals industrieel apotheker, bio-ingenieur, biomedische wetenschappen, …).
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische industrie (of een PhD met gelijkwaardige ervaring), met kennis van regulatory affairs en kwaliteitsprocessen.
• Ervaring met het opstellen van CTD- of BLA-dossiers.
• Grondige kennis van regelgeving en richtlijnen van instanties zoals EMA en FDA.
• Sterke analytische en wetenschappelijke vaardigheden en uitstekende technische schrijfvaardigheden.
• Goede communicatie- en samenwerkingsvaardigheden, met overtuigingskracht en probleemoplossend vermogen.
• Dynamisch, leergierig, flexibel en nauwkeurig.
• Vloeiend in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Je komt als  Regulatory Strategist Consultant  terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• Een smartphone met abonnement
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• ECO-cheques van €250/jaar
• Mogelijkheid tot (persoonlijke) ontwikkeling via onze Maandag® Academy