Regulatory Strategist

Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat verantwoordelijk is voor het interpreteren van federale, staats- en internationale regelgeving en het begeleiden van het bedrijf bij het naleven van deze voorschriften. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, waaronder productie, laboratoria, QA en supply, om ervoor te zorgen dat de producten voldoen aan de geldende regelgeving.

Een belangrijk onderdeel van jouw werk als Regulatory Strategist is het ondersteunen van de reglementaire indieningen voor de producten. Je zorgt ervoor dat de collega's op de site op de hoogte zijn van de reglementaire vereisten en stelt het dossier op voor de indiening. Daarnaast onderhoud je contact met regelgevende collega's om eventuele problemen te communiceren en op te lossen.

Je werkt ook als Regulatory Strategist samen met het netwerk van andere belanghebbenden om CMC-aanvragen van hoge kwaliteit te leveren te garanderen. Dit omvat het beheren van tijdige reacties op verzoeken van de Board of Health als gevolg van levenscyclusaanvragen in markten of producten onder verantwoordelijkheid.

Een ander belangrijk aspect van jouw werk als Regulatory Strategist is het beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de bijbehorende reglementaire variaties. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het autoriseren van de betreffende secties van het dossier. Daarnaast draag je bij als Regulatory Strategist aan de voltooiing van projecten en beheer je jouw eigen tijd om overeengekomen doelen te halen en plannen te ontwikkelen voor werkactiviteiten binnen het team om operationele doelen te ondersteunen.

Als Regulatory Strategist heb/ben je:

• een Master in de biowetenschappen (bv. industriële apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur,...).
• minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat), met ervaring op het gebied van regelgeving (opstellen van CTD, BLA) en kwaliteit.
• CMC ervaring (is een echte troef)
• wetenschappelijke kennis, analytische vaardigheden in combinatie met technische schrijfvaardigheden om RFT regelgevende documentatie uit te brengen
• kennis van de geneesmiddelenregelgeving en regelgevingsrichtsnoeren van toonaangevende agentschappen (EMA, FDA)
• communicatief sterk, zowel in het Nederlands als Engels

Je komt als Regulatory Strategist terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur of freelance overeenkomst
• Salaris of uurtarief wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Benefits@work
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform