QA Release Engineer

In de rol als QA Release Engineer rol ben je verantwoordelijk voor het tijdig goedkeuren en vrijgeven van FDS bulk batches volgens de CGMP-normen en de vereisten van de Marketing Authorization. Je zorgt ervoor dat vrijgavedossiers nauwkeurig worden samengesteld, batch-gerelateerde issues worden beoordeeld en de planning strak wordt bijgehouden. Mogelijke vertragingen worden tijdig geëscaleerd naar het hoger management. In samenwerking met de afdelingen QC, QA en productie waarborg je dat aan alle voorwaarden voor vrijgave wordt voldaan. Daarnaast onderhoud je nauw contact met de QP en QP-delegates om het vrijgaveproces te ondersteunen. Communicatie met verschillende drugproductielocaties is een essentieel onderdeel van je functie. Bovendien vertegenwoordig je de locatie tijdens End-to-End productvergaderingen en werk je samen met andere drugproductielocaties en Global Supply om een optimale productdoorstroming naar de markt te realiseren.

Verder ben je in de functie van QA Release Engineer verantwoordelijk voor het beoordelen en goedkeuren van Change Control Request Forms bij wijzigingen met regulatoire impact. Je ziet erop toe dat deze wijzigingen tijdig en conform de goedkeuringen van de bevoegde instanties worden doorgevoerd. Ook ben je betrokken bij het opstarten van change controls met als doel de release van producten naar nieuwe markten mogelijk te maken. Je stelt regulatory change assessments en market allocation reports op als onderdeel van het batch release dossier en identificeert zo de markten waar vrijgave mogelijk is. Wanneer er afwijkingen optreden bij het transport van FDS bulk batches naar andere locaties, ben jij degene die zorgt voor een grondige root cause analyse, impactbeoordeling en het uitvoeren en documenteren van corrigerende en preventieve maatregelen. Proactieve deelname aan verbeterinitiatieven met betrekking tot het vrijgaveproces behoort ook tot jouw takenpakket. Daarnaast neem je deel aan audits en inspecties. Bij afwezigheid van de QA Operations - Release supervisor kan het zijn dat je gevraagd wordt om bepaalde verantwoordelijkheden over te nemen.

Je bent een communicatief sterke professional die collega’s op alle niveaus weet te motiveren en te inspireren. Je combineert zelfstandig werken met het durven nemen van beslissingen en hebt het vermogen om je keuzes overtuigend te onderbouwen. Daarnaast heb/ben je als QA Release Engineer:

• een Master in een wetenschappelijke richting
• 3-5j ervaring in een farmaceutische productieomgeving
• vloeiend in het Nederlands en het Engels
• vertrouwt met de cGMP wetgeving

Je komt als QA Release Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur - freelance overeenkomst
• Salaris of tarief op basis van diploma en ervaring
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• Benefits@work
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform