Project manager parenterals

Als project manager parenterals ben je verantwoordelijk voor het projectmanagement en de uitvoering van kwalificatie- en validatieactiviteiten rondom de introductie en aanpassingen van parenteraal equipment. Denk hierbij aan apparatuur zoals processoren, fill-finish equipment, autoclaven, droge hitte ovens, CIP/SIP-systemen, lyophilisatoren en nano-milling apparatuur. Je neemt tevens de voorbereiding, uitvoering en review van aseptische proces simulaties voor je rekening.

In deze functie voer je parenterale projecten zelfstandig of in teamverband uit, waarbij je verantwoordelijk bent voor de organisatie en uitvoering van alle projectmanagementtaken. Je fungeert als specialist en eigenaar van parenteraal equipment binnen multidisciplinaire projecten en stelt technische specificaties op voor equipment binnen de DPDS-organisatie. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het opstellen van kwalificatie- en validatieprotocollen en rapporten, evenals het naleven van GMP-richtlijnen en procedures. Een belangrijk onderdeel van je werk omvat ook de voorbereiding, uitvoering en review van aseptische proces simulaties, inclusief mediafills, processimulaties en hervalidaties.

Je houdt je verder bezig met troubleshooting bij operationele problemen, het definiëren en afstemmen van de scope, planning en budget, en het organiseren van projectteams. Daarnaast leid je het aanbestedingsproces, stel je technische specificaties op en voer je FAT-, SAT- en commissioning-activiteiten uit. Je superviseert constructiewerken en creëert lifecycle-documenten, waaronder URS, risicoanalyses, IOPQ-documentatie en sterilisatievalidatieprotocollen.

Tot je taken behoren ook het opstellen en reviewen van hervalidatieprotocollen, het documenteren van kwaliteitsincidenten en afwijkingen, en het opvolgen van acties conform het protocol. Je definieert oorzaken, gevolgen en preventieve maatregelen in geval van afwijkingen en verdedigt de aanpak van kwalificatie bij de QA-organisatie. Bovendien neem je deel aan verbeterinitiatieven, voer je gap-assessments uit en beheer je Change Controls (CC's) en CAPA's binnen het Trackwise-systeem, inclusief initiatie, opvolging en afmelding.

Ben jij klaar om deze uitdagende rol op je te nemen en wil je bijdragen aan de verdere optimalisatie en innovatie binnen onze afdeling? Solliciteer dan nu!

Wij zijn op zoek naar een project manager parenterals die verantwoordelijk zal zijn voor het beheren en uitvoeren van farmaceutische engineeringprojecten binnen een GMP-omgeving. Je combineert technische expertise met een sterke focus op kwaliteitsstandaarden en procesoptimalisatie. Dankzij jouw ervaring in de farmaceutische sector en je analytische aanpak, zorg je ervoor dat projecten efficiënt, compliant en succesvol worden opgeleverd. Je beschikt alsook over volgende kwalificaties:

Opleiding: Masterdiploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring.

Ervaring: Bewezen ervaring van minimaal 5 jaar in farmaceutische engineering, inclusief kwalificatieactiviteiten binnen de farmaceutische sector en uitgebreide kennis van GMP, GDP en data integrity.

Technische vaardigheden:

• Degelijke kennis van parenterals manufacturing equipment en processen:
  • Voorbeelden van equipment: processoren, fill finish equipment, autoclaaf, droge hitte oven, CIP/SIP-systemen, lyophilisator, nano milling, temperature mapping, ...
  • Voorbeelden van processen: oppervlakte decontaminatie, stoomsterilisatie, droge hitte sterilisatie & depyrogenisatie.
• Goed inzicht in aseptische processimulatie.
• Ervaring in het leiden van projecten volgens de FPX-methodologie of een gelijkwaardige aanpak.
• Degelijke kennis van Microsoft Office (Excel, Word, Teams, MS Project).

Taalvaardigheid: Vloeiende beheersing van het Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling)

Je komt als project manager parenterals terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Wat mag je verwachten?

• Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis
• Je salaris wordt gebaseerd op ervaring/opleiding
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
• ECO-cheques van €250/jaar
• 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform