CQV Manager

Als CQV Manager ben je eindverantwoordelijk voor het volledige commissioning- en kwalificatieprogramma, wat onder meer commissioning, kwalificatie, validatie van geautomatiseerde systemen en thermische validatie omvat. Je ontwikkelt en plant de activiteiten binnen de CQV-functie (Commissioning, Qualification, Validation) van het bedrijf op strategisch niveau en houdt hierbij rekening met naleving van richtlijnen, capaciteit, tijdlijnen en richtingen. Dit doe je in nauwe samenwerking met het senior projectleiderschapsteam.

Je zorgt voor de commissioning en validatie van GMP-faciliteiten door het beheer van CQV-projecten van verschillende omvang, waarbij je technische ondersteuning biedt. In deze rol ben je ook een expert en vraagbaak voor je collega’s en peers. Je stelt CQV-plannen op voor validatieprojecten en begeleidt contractmedewerkers indien nodig, waarbij je werkt aan de ontwikkeling van taakomschrijvingen en de selectie van leveranciers.

Een belangrijk deel van je werk bestaat uit het schrijven, beoordelen en goedkeuren van de bijbehorende commissioning-, kwalificatie- en validatieprotocollen en rapporten, inclusief het opvolgen van uitgevoerde protocollen. Je zorgt ervoor dat eventuele afwijkingen binnen deze protocollen op de juiste manier worden opgelost. Daarnaast stel je werkplannen op, wijs je taken toe en leid je teams naar een succesvolle afronding van projecten.

In deze rol heb je de bevoegdheid om beslissingen te nemen over het CQV-programma, inclusief de implementatie en verbeteringen binnen de cGMP-richtlijnen. Je kunt ook wijzigingen in het CQV-programma goedkeuren.

Als CQV Manager werk je voor deze opdracht deeltijds, 20u. Je hebt/bent hiervoor:

• een Bachelor/Master Biotechnology/ Chemical Engineering/ Bioengineering/ Life Sciences 
• minimum 10j engineeringervaring binnen een GMP omgeving met daarbij minstens 5j ervaring het peoplemanagement
• goede kennis van Validation Lifecycle Approach en ervaring met risicogebaseerde validatiemethoden
• Ervaring met het ontwerp, de kwalificatie en de opstart van faciliteiten, inclusief het lezen en interpreteren van technische tekeningen en ontwerpdocumenten
• Sterke vaardigheden in technisch schrijven voor het opstellen en beoordelen van SOP’s volgens ISPE/PDA en cGMP-richtlijnen, aangevuld met het vermogen om teams te motiveren en een positieve teamcultuur te bevorderen.

Je komt als CQV Manager terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talent en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!

Voor deze opdracht zoeken we een freelancer met ervaring!